طبقه بندی تجهیزات پزشکی بر اساس کلاس خطر
طبقه بندی تجهیزات پزشکی بر اساس کلاس خطر
طبقه بندی تجهیزات پزشکی بر اساس کلاس خطر
بر اساس قوانین بین المللی نظارت بر تجهیزات پزشکی یکی از مهمترین پیش نیازهای تنظیم قوانین، شناسایی ریسک تجهیزات پزشکی و طبقه بندی تجهیزات بر اساس ریسک آنها است. در نهایت تدوین این ضوابط و مقررات متناسب با طبقه بندی و کاربرد مورد نظر تولیدکننده برای تجهیزات، انجام می پذیرد.
هر کشور یا منطقه، این طبقه بندی را بر مبنای اصول و شیوه های مختلف تعریف می نماید و نهادهای قانون گذار همچنین ممکن است قواعد و ضوابط بیشتری برای طبقه بندی ایجاد و اعلام نمایند. با این وجود مبنای تمام این قواعد بر اساس موارد ذیل است.
اول – کاربرد مد نظر تولید کننده
دوم – پتانسیل آسیب رسانی به بدن انسان بواسطه استفاده و
سوم – خصوصیات و پیچیدگی های طراحی تجهیز ات پزشکی.
به عنوان مثال اداره غذا و داروی آمریکا (FDA) به صورت ذیل طبقه بندی تجهیزات پزشکی بر اساس کلاس خطر را انجام می دهد :
سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) طبقه‌بندی هایی را برای تقریباً 1700 نوع ژنریک مختلف از تجهیزات پزشکی ایجاد کرده و آنها را در 16 تخصص پزشکی به نام پانل‌ها دسته‌بندی کرده است. هر یک از این انواع عمومی تجهیزات پزشکی بر اساس سطح کنترل لازم برای اطمینان از ایمنی و اثر بخشی تجهیزات به یکی از سه کلاس نظارتی اختصاص داده می شوند.
مطالب مرتبط
آخرین دیدگاه‌ها